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蕲春县市场监管局开展医疗器械批发企业专项检查

发布时间: 2022-8-11 16:26| 发布者: 蕲州在线| 查看: 91| 评论: 0

  为进一步规范医疗器械批发企业的经营行为,强化医疗器械经营监管,消除风险隐患,近日,蕲春县市场监督管理综合执法大队六中队按照市局、县局的要求深入分析研判,从源头上着手,对医疗器械批发企业开展了专项监督检查。

  一、加强监管,摸清底数检查过程中,监管人员突出重点,依法监管,严查企业的营业执照、医疗器械经营许可证或者二类医疗器械备案凭证,核查企业证照与实际经营地是否相符。同时,监管人员依据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》,重点检查了企业质量管理体系与相关制度,企业购进渠道是否合法,购进、运输、储存、销售、等相关记录事项等是否完整,人员培训档案和健康档案、设备设施年检、库房管理、来货验收是否符合要求等情况。

  二、组织约谈,认清问题通过现场核查,反馈核查结果,告知批发企业在今后经营活动中必须遵守医疗器械相关法律法规,明确企业法定代表人或者负责人是医疗器械经营质量的主要责任人,从事质量管理工作的人员应当在职在岗,严格按照《医疗器械经营质量管理规范》进行管理,督促企业依法经营。

  三、督促整改,促进规范我局监管人员在检查中发现未进行年检和进销记录不全,库房未完全分区管理等相关管理问题,对于一些能立即整改的问题,要求企业立即整改,并督促企业和质量负责人严格落实法规,加强培训,提高从业人员综合素质;对于不能立即整改的问题,责令企业限期整改并开展跟踪检查,督促企业整改落实到位。

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